Forskere i seks av Sveriges helseregioner ønsket å undersøke covid-vaksinens effektivitet. Men studien ble avvist. Fakta ble vurdert å skade vaksinasjonsviljen og tilliten til legemiddelselskapene.

Sveriges vaksinasjoner mot covid-19 startet 27. desember 2020. Allerede i februar sendte helseregionen i Uppsala inn en søknad om å gjennomføre en studie for å undersøke vaksinene. Hensikten var å sammenligne effektiviteten til de tre covid-19-vaksinene som var en del av det svenske vaksinasjonsprogrammet, det vil si vaksinene fra Pfizer, Moderna og AstraZeneca.

Studien Svensk covid-19-vaccindistribution med randomiserad utvärdering (SE CURE) skulle gjennomføres som en såkalt «cluster randomized clinical trial», hvor vaksinene vil bli distribuert tilfeldig og upartisk til vaksinasjonsenhetene innenfor de deltakende helseregionene, altså på samme måte som vaksinen hittil har vært distribuert. Planen var å inkludere 1,7 millioner svensker i helseregionene Uppsala, Dalarna, Gävleborg, Östergötland, Västmanland og Sörmland. Ansvarlig forsker var Jonas Oldgren, professor og overlege ved Institutet för medicinsk vetenskap, Uppsala universitet.

Søknaden inkluderte et populærvitenskapelig sammendrag av forskningsprosjektet, hvorfra følgende avsnitt er hentet:

«De covid-19-vacciner som används i Sverige har på rekordtid utvärderats i vetenskapliga studier innan vaccinerna blev godkända av Läkemedelsmyndigheter. I studierna har man under relativt kort tid påvisat effekt och säkerhet av enskilt vaccin mot placebo, dvs en spruta utan verksam substans, men ingen studie har jämfört vaccinernas effektivitet mot varandra vilket är en frågeställning av stor betydelse för såväl allmänheten, forskare och sjukvården.»

Forskerne ønsket å sammenligne andelen individer som etter vaksinasjon ble registrert som smittet med covid-19 i smittevernregisteret SmiNet for hver vaksine og hver vaksinetype, det vil si vaksinene basert på den nye mRNA-teknologien sammenlignet med tradisjonelle vaksiner.

I tillegg til dette ønsket forskerne også å sammenligne andelen individer i ulike aldersgrupper og risikogrupper som blir syke etter vaksinasjon, andelen vaksinerte som trenger sykehus- og intensivbehandling og hvor mange som lider av alvorlige bivirkninger eller dør etter vaksinasjoner. I en situasjon hvor målet er å gi helt nye legemiddel til hele populasjoner, kan en slik studie antas å være velkommen av ansvarlige myndigheter. Men: Nei.

«Skader ambisjonen om å vaksinere befolkningen»

Allerede 10. mars meldte Etikprövningsnämnden at studien var avvist. I vedtaket heter det innledningsvis at «alle registrerte vaksiner har god effekt», at «fremdeles kjente bivirkninger har vist seg å være milde uten alvorlig forløp» og at forskjellene som er observert mellom vaksinene hadde «skapt bekymring og nøling blant publikum for å vaksinere seg i det hele tatt eller med en bestemt vaksine». Hvordan Folkhälsomyndigheten visste alt dette allerede et par måneder ut i vaksinasjonskampanjen og uten at noen av vaksinene hadde gjennomgått de normale testfasene, er et mysterium. Det var jo nettopp den sikkerheten Uppsala-studien ønsket å undersøke!

Etikprövningsnämnden gir deretter sin begrunnelse for avslaget:

«Studien riskerar att ifrågasätta vaccinernas effektivitet och framhålla risker och eventuella skillnader mellan vaccinerna, och därmed störa målet att snabbt vaccinera riskgrupper och övriga befolkningen. Biverkningar och bristande effekt får istället fångas på annat sätt. Studien avslås då nämnden anser att den riskerar att skada ambitionen att genomföra en vaccination av befolkningen, vilket inte är etiskt försvarbart. Nämnden bedömer denna risk vara hög.»

Forskerne ble dermed nektet å gjennomføre studien, da det ble vurdert å innebære høy risiko for at folk ikke ville la seg vaksinere dersom de hadde tilgang til fakta om vaksinen. Men Folkhälsomyndighetens oppgave er å sørge for at vitenskapelige undersøkelser gjennomføres på en etisk forsvarlig måte – ikke å sette etiske verdier ved at forskningsresultatet kan påvirke politiske beslutninger. Likevel fokuserer Folkhälsomyndigheten på at «ambisjonen om å vaksinere befolkningen» kan bli negativt påvirket dersom befolkningen får tilgang til fakta om de undersøkte legemidlene, og og det er denne påvirkningen som ikke anses som etisk forsvarlig.

Etikprövningsnämnden sa i stedet at bivirkningene ville bli «fanget opp på en annen måte», noe som i praksis betydde at bivirkningene og dødsfallene til slutt ville dukke opp, selv uten en studie.

Vedtaket ble påklaget til Överklagandenämnden för etikprövning, som opphevet Etikprövningsnämndens vedtak, og 8. april fikk forskerne godkjenning til å gjennomføre studien.

Läkemedelsverket stoppet studien

Men så kom neste tilbakeslag. Läkemedelsverket meldte 26. mars at de krevde ytterligere begrunnelse fra forskerne, da man mente at studien kan føre til at befolkningen har «mindre tro på myndigheter og bedrifter». Folkhälsomyndigheten hevdet også at studien «kan føre til en motvilje mot å vaksinere seg eller at folk helt avstår fra å bli vaksinert med covid-vaksine».

Fakta ble dermed ansett å bety at folk ikke ville la seg vaksinere, og at de vaksinerte kan miste tilliten til Folkhälsomyndigheten og legemiddelfirmaene som hadde anbefalt og produsert vaksinen. Dette er saker som faller utenfor Läkemedelsverkets område, men begrunnelsen gjenkjennes fra Etikprövningsnämndens vedtak seks uker tidligere: Det er ikke folkehelsen, men risikoen for å skade de politiske visjonene, Folkhälsomyndigheten har fokus på.

Men fremfor alt ble det kritisert at deltakerne ikke fikk velge vaksine. Pasienter kunne bli misfornøyde når de innså at de kunne fått en bedre eller mindre farlig vaksine enn den de fikk, mente Läkemedelsverket. Det faktum at forskerne i sitt ti sider lange tillegg understreket at Folkhälsomyndigheten ikke på noe tidspunkt tillot folk å velge vaksine, og at studien ville distribuere vaksinen på samme måte som det har blitt gjort siden starten av vaksinasjon, spilte ingen rolle. Läkemedelsverket avviste studien 26. april:

«Enligt 7 kap. 3 § läkemedelslagen ska samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning alltid inhämtas. Läkemedelsverket konstaterat att enligt den aktuella ansökan har studiedeltagarna inte möjlighet att ge samtycke till ett vaccin som randomiserats. Läkemedelsverket anser att kravet enligt 7 kap. 3 § läkemedelslagen inte är uppfyllt. Ansökan om tillstånd att genomföra den kliniska läkemedelsprövningen ska därför avslås.»

Forskerne ble dermed nektet å gjennomføre studien av to grunner: Vaksinen skulle fordeles på samme måte i studien som de allerede gjorde ved vaksinasjonsklinikkene – altså uten at den enkelte fikk velge vaksine – og deltakerne fikk ikke gi informert samtykke, men det har de aldri fått lov til før vaksinasjonene. Flertallet av svenskene har ikke en gang blitt informert om at de er inkludert i legemiddelselskapenes studier.

Partiskhet og sensurerte dokumenter

Vedtaket er signert av enhetsleder Gunilla Andrew-Nielsen, Head of Clinical Trials i Läkemedelsverket. Før hun begynte i det svenske Läkemedelsverket, var Andrew-Nielsen enhetssjef i AstraZeneca i ni år – et av de farmasøytiske selskapene hvis produkt ville bli undersøkt i studien og som, avhengig av resultatene, kan bli negativt påvirket.

Bakgrunnen hennes er ikke unik. Ekspertene i Läkemedelsverket har ofte en lang karriere innen legemiddelsfirmaene bak seg, noe som betyr at de til tider må undersøke prosjekter og produkter knyttet til det samme firma som de selv har sterk tilknytning til – sosialt og lojalt, men også økonomisk.

Over 70 prosent av Läkemedelsverkets budsjett, som i 2020 var på 905 millioner svenske kroner, består av gebyrer fra legemiddelselskapene. I tillegg avslørte SvD allerede i 2016 at flere toppleger som var rådgivende eksperter i Läkemedelsverket, hadde skjult for Folkhälsomyndigheten at de mottar utbetalinger fra legemiddelindustrien. Läkartidningen gjorde også oppmerksom på at noen av Läkemedelsverkets eksperter mottok store pengesummer fra legemiddelselskapene. Läkemedelsverket lovet da bedre rutiner for å forebygge partiskhet, men de har foreløpig ikke grepet inn for å hindre sine ansatte i å motta penger fra selskapene. Selv i dag kan en ekspert ved Läkemedelsverket motta hundretusenvis av kroner hvert år fra samme legemiddelfirma hvis produkter eksperten da må gjøre vurderinger av – så lenge arbeidstaker rapporterer disse «ekstrainntektene» til arbeidsgiver.

Da de aktuelle dokumentene vedrørende vaksinestudien ble forespurt fra Läkemedelsverket, viste det seg også at store deler av dokumentene ble sensurert. Årsaken til dette var ikke at dokumentene kunne utlevere personopplysninger, men at dataene ifølge Gunilla Andrew-Nielsen kan «skade et enkelt selskap». Hvordan legemiddelselskapene kan ta skade av at publikum får ta del i spørsmålene som stilles angående studien og vaksinen, får vi ikke vite, men mengden svarte sider gjør det klart at det er mye som anses som potensielt skadelig.

Hvorfor synes hun det er så viktig å ta hensyn til blant annet legemiddelfirmaet hun selv har jobbet for? Hvorfor overlater hun ikke avgjørelsen i saken til en kollega som ikke har disse forbindelsene? Kanskje fordi det, innenfor Läkemedelsverket, ikke anses som problematisk å anmelde selskaper tjenestemannen tidligere har jobbet for.

Gunilla Andrew-Nielsen sier til Document at at det er regler og prosesser for å sikre at Folkhälsomyndighetens beslutninger blir tatt på et stabilt grunnlag og for å minimere risikoen for partiskhet:

– Våra regler på Läkemedelsverket överensstämmer med reglerna för den Europeiska läkemedelsmyndigheten, så att vi säkerställer att vi tänker på samma sätt. En ansökan behandlas av många olika utredare ur olika kategorier, det finns handledningstillfällen och det hålls formella utredarmöten för att kvalitetssäkra varje beslut som fattas genom så kallad peer review. Det finns även expertgrupper att konsultera innan ett beslut fattas.

Beslutningsprosessen er lang, og Andrew-Nielsen mener det trengs en avklaring rundt ett av dokumentene som er levert, nemlig Folkhälsomyndighetens anmodning om ytterligere tillegg:

– Vår begäran om kompletteringar är ett arbetsdokument som används under utredningen, där Läkemedelsverket har möjlighet att ställa frågor till den som söker och den som söker kan bemöta frågorna. Ibland behöver vi få in ytterligare uppgifter, men det kan också vara så att vi ställer frågor för att få en bättre förståelse för projektet. Sedan fortsätter processen och vi landar så småningom i ett beslut. I det här fallet berodde avslaget på metodiken där deltagarna inte fick möjlighet att signera ett samtycke inför sitt deltagande i studien. Kravet på ett sådant samtycke är absolut, det går tillbaka till Nürnbergdeklarationen och är en del av läkemedelslagen.

Men det kreves ikke et slikt informert samtykke fra de millioner av svensker som har vært vaksinert siden desember 2020, til tross for at de alle er en del av legemiddelselskapenes egne studier. Mangelen på informert samtykke i forkant av de pågående vaksinasjonene har imidlertid ikke påvirket Läkemedelsverkets avgjørelse.

– Jag kan bara förhålla mig till de ansökningar som görs angående klinisk läkemedelsprövning i Sverige. Jag kan inte uttala mig om vad som sker i vården, sier Gunilla Andrew-Nielsen.

Hundre tusen bivirkningsrapporter

Formålet med studien var, ved oppstart av vaksinasjonskampanjen, å undersøke sikkerheten og effektiviteten til vaksinene som i dag anbefales til alle i Sverige, fra tolv år og oppover. mRNA-vaksinen er basert på en helt ny teknologi, alle vaksiner er betinget godkjent og kan kun brukes under pandemien, og legemiddelselskapenes egne tester pågår til 2023.

Det hadde derfor vært rimelig at både Läkemedelsverket og Etikprövningsnämnden ønsket en svensk studie for å garantere befolkningens medisinske sikkerhet. Men i stedet valgte Etikprövningsnämnden, på feil grunnlag, å forsøke å stoppe studien og Läkemedelsverkets eksperter, med tett tilknytning til legemiddelselskapene, satte fokus på befolkningens vaksinasjonsvilje og legemiddelselskapenes rykte.

Fakta om vaksinen ble derfor ansett som en risiko, og studien ble stoppet.

Vaksinasjoner har nå pågått i over ett år, og Folkhälsomyndighetens statistikk viser at mer enn åtte av ti svensker over tolv år har fått minst to doser, ni av ti har fått én dose. Samtidig var det registrert 96.145 rapporter om bivirkninger 26. januar. Läkemedelsverket har behandlet mindre enn 20 prosent av disse, men 9.388 er blitt vurdert som alvorlige bivirkninger av vaksinen. Läkemedelsverkets definisjon:

«En rapport bedöms som allvarlig om den misstänkta biverkningen är en sådan som, leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering, medför missbildning eller är annan medicinskt viktig händelse.»

Vi vet ikke om Uppsala-studien kunne ha forhindret et ukjent antall av disse alvorlige bivirkningene, inkludert død, eller at folk blir skadet i fremtiden. Men i det hele tatt tyder håndteringen av professor Oldgrens studie på at Folkhälsomyndigheten har verdsatt politiske beslutninger og målsettinger høyere enn folkehelsen.

Document har søkt å få professor Jonas Oldgren i tale, men uten hell.