AstraZenecas covid-19-vaksine har fått tommelen opp fra EMA. Illustrasjonsfoto: Virginia Mayo / AP / NTB 

Etter at EUs legemiddeltilsyn har konkludert med at AstraZeneca-vaksinen er trygg, er det opp til norske myndigheter å avgjøre om vi skal fortsette å bruke den.

Bruken av den svensk-britiske vaksinen er satt på vent i Norge for å se om den har sammenheng med alvorlige og sjeldne tilfeller av blodpropp. Norske forskere ved Rikshospitalet har konkludert med at det er en slik sammenheng.

EUs legemiddelbyrå (EMA) sier at de ikke kan utelukke en slik sammenheng, men at de positive siden ved vaksinen oppveier for risikoen.

– Sikkerhetskomiteen har nøye vurdert rapportene om mulige bivirkninger og kommet fram til en klar og vitenskapelig konklusjon: Vaksinen er trygg, sa EMAs leder Emer Cooke under en pressekonferanse torsdag ettermiddag.

– Komiteen konkluderer også med at vaksinen ikke kan knyttes til økt risiko for blodpropp, la hun til.

Assisterende helsedirektør Espen Rostrup Nakstad sier det er viktig å vente på de norske helsemyndighetens avgjørelse etter at EMA ga AstraZeneca grønt lys.

– Vi vil avvente det norske legemiddelverket sine vurderinger i denne saken, sier Nakstad til NTB.

Pressemøte 18.30
Norske helsemyndigheter har varslet at de vil orientere om situasjonen for vaksinen i Norge på et pressemøte klokken 18.30 torsdag.

Selv om vaksinen er godkjent av EU, er det norske myndigheter som selv avgjør om den kan brukes i Norge eller ikke.

Til tross for konklusjonen fra forskergruppen på Rikshospitalet, mener Folkehelseinstituttet det er for tidlig å konkludere.

– Selv om fagfolk ved Oslo universitetssykehus mener å ha funnet en mulig forklaring på sykdommen, mener vi det fortsatt er for tidlig å konkludere sikkert med at det er en årsakssammenheng med vaksinasjon, sa Sara Viksmoen Watne ved FHI til TV 2 før EMAs avgjørelse var kjent.

Steinar Madsen i Legemiddelverket sa til Dagbladet at det trolig ikke blir noen norsk avgjørelse om vaksinen torsdag, til tross for nyheten fra EMA.

Skal granskes videre
EMA understreker at det fortsatt skal gjøres flere undersøkelser av vaksinen og ber helsepersonell være oppmerksomme på den mulige sammenhengen med blodpropp.

Tilsynets sikkerhetskomité har gjort en grundig vurdering av tilgjengelige data og omstendighetene rundt de innrapportere tilfellene, og torsdag var konklusjonen klar.

Anbefalingen om fortsatt bruk er i tråd med det EMA-direktør Emer Cooke sa tidligere i uken. Selv før sikkerhetskomiteens arbeid var ferdig påpekte Cooke at fordelene ved vaksinen var større enn risikoen. Det samme sa Verdens helseorganisasjon (WHO), som også anbefalte å fortsette å bruke vaksinen.

Norske forskere: Sammenheng
Avgjørelsen fra EMA kommer til tross for at norske forskere som har gransket blodpropptilfellene her i landet, mener det er en sammenheng med vaksineringen.

Eksperter ved Rikshospitalet mener en kraftig immunrespons på grunn av AstraZeneca-vaksinen er forklaringen på de dødelige blodproppene.

– Vi har fått funn som kan forklare våre inneliggende pasienters kliniske forløp, sa overlege og professor Pål André Holme ved Rikshospitalet på et hasteinnkalt pressetreff torsdag.

Holme har ledet en gruppe ved sykehuset som har jobbet på spreng for å finne ut hvorfor tre helsearbeidere under 50 år ble innlagt med alvorlig blodpropp etter å ha tatt AstraZeneca-vaksinen.

Konklusjonen er nå at en kraftig immunrespons etter vaksinering har ført til blodproppene.

Denne konklusjonen var ikke del av grunnlaget EMA baserte sin konklusjon på torsdag.

– Vi har vurdert alt som var tilgjengelig for oss fram til i går, så hvis det har kommet noe mer i dag, er ikke det med i vårt grunnlag. Men vi har vurdert de norske forholdene tidligere. Hvis det er en studie som har kommet i dag, har vi ikke vurdert den ennå. Men den vil være del av vår overvåking av situasjonen. Dette er en midlertidig konklusjon, sier Sabine Strauss, leder av tilsynets sikkerhetskomité.

Immunrespons
Forklaringen er ifølge Holme at immunresponsen har ført til dannelse av antistoffer som har fått blodplatene til å tenne, slik at det har dannet seg blodpropper.

Samtidig har antistoffene bidratt til at blodplater fjernes fra sirkulasjonen, slik at personene har fått lavt antall blodplater og dermed også blødninger.

– Vi mener dette er den direkte årsaken til at vi ser det kliniske bildet som vi har gjort og gjør, sa Holme på pressetreffet torsdag.

Ifølge ham er det så langt ikke funnet noen forklaring på hvorfor noen får denne reaksjonen og andre ikke.

– Vi skal nå gå i gang med å se på om det er underliggende faktorer eller spesielle predisposisjoner. Her er det et enormt arbeid, sa Holme.

 

Lær alt om klimasaken og hysteriet rundt den. Kjøp Kents bok her!