Det amerikanske legemiddelverket, Food and Drug Administration, har gitt permanent godkjenning til Pfizer-vaksinen. Det har vært skepsis knyttet til at det ble gitt midlertidig godkjenning. Godkjenning av en vaksine bygger vanligvis på testing over flere år. Det er ikke sikkert skeptikerne blir overbevist likevel.

«The FDA’s approval of this vaccine is a milestone as we continue to battle the COVID-19 pandemic,» Acting FDA Commissioner Janet Woodcock said in a statement issued Monday. «While this and other vaccines have met the FDA’s rigorous, scientific standards for emergency use authorization, as the first FDA-approved COVID-19 vaccine, the public can be very confident that this vaccine meets the high standards for safety, effectiveness, and manufacturing quality the FDA requires of an approved product.»

Amerikansk legemiddelindustri har utviklet tre vaksiner som alle fikk midlertidig godkjenning.

COVID-19 vaccines developed by Pfizer, Moderna and Johnson & Johnson have all previously been granted emergency use authorization (EUA) after meeting the FDA’s safety and efficacy requirements. The full licensure announced Monday stems from a so-called biologics license application, building on previously-submitted pre-clinical and clinical data, information relating to the manufacturing process, vaccine quality data and site inspections.

Skeptikere fester seg ved rapporterte bivirkninger som det kommer stadig nye eksempler på, enkeltvis og i nye studier. Bl.a. gjelder det betennelser i hjerteposen, som kan være en alvorlig sykdom. Unge under 30 er blitt advart, men myndighetene synes ikke å ta advarslene ad notam.

Mandagens godkjenning gjelder helt ned til 16 år.

 

 

 

Vi i Document ønsker å legge til rette for en interessant og høvisk debatt om sakene som vi skriver om. Vennligst les våre retningslinjer for debattskikk før du deltar 🙂